Towards European Production of Stable Isotopes for New Therapies in Nuclear Medicine (SAMIRA/ERVI)

Очакван резултат:очаква се резултатите от проекта да допринесат за постигането на следните резултати:подкрепа за развитието на производството в ЕС на стабилни изотопи, които са от съществено значение за производството на радионуклиди, използвани в нови терапии на ядрената медицина;укрепване на устойчивостта и сигурността на веригата на доставки на радиоизотопи за медицински цели в ЕС чрез осигуряване на достъп до изходни материали, намаляване на зависимостта от трети държави и увеличаване на промишленото производство (включително набавянето на стабилни изотопи);използване на знанията и експертния опит на ядрени учени, физици и инженери с цел разработване и оптимизиране на процесите за производство на стабилни изотопи в ЕС, като същевременно се допринася за Европейския план за борба с рака и се изпълнява Стратегическата програма за приложенията на медицински йонизиращи лъчения (SAMIRA). Обхват:радиологичните и ядрените технологии са неразделна част от съвременното здравеопазване. Те играят решаваща роля в грижите за болните от рак — от ранното откриване и диагностициране до лечението и палиативната подкрепа. Те също така подпомагат диагностицирането и управлението на широк спектър от други състояния (включително сърдечно-съдови и неврологични заболявания). Всяка година пациентите в целия ЕС се възползват от прилагането на нуклеарната медицина при диагностицирането и лечението на рак и други сериозни заболявания.Иновации като целевата радионуклидна терапия (известна също като радиолигандна терапия) променят медицината, като дават възможност за по-прецизно и персонализирано лечение. Медицинските радиоизотопи са от съществено значение както за диагностиката, така и за разширяване на спектъра от терапевтични приложения (особено в онкологията).Доставките в ЕС на иновативни радиофармацевтични продукти за лечение на рак са изправени пред нарастващи рискове поради несигурността по отношение на наличието на редки стабилни изотопи, които се внасят от Русия. Едно от основните опасения е наличието на прекурсорни материали за производството на радиоизотопи за медицински цели (по-специално Yb-176, което е от съществено значение за иновативните лекарства в ЕС). Зависимостта на ЕС от Русия за Yb-176 и други стабилни изотопи е стратегическа уязвимост. Намаляването на зависимостта от чуждестранни доставчици и диверсифицирането на веригата на доставки ще повишат устойчивостта и сигурността на доставките в ЕС.Това действие има за цел да смекчи свързаните с доставките рискове чрез установяване на сигурно и устойчиво производство на стабилни изотопи. Те включват Yb-176, който е от съществено значение за производството на Lu-177 и е основният компонент на радиофармацевтици като Lutetium-177-PSMA (използван за лечение на рак на простатата) и Lutetium-177 Dotatate (използван при терапии срещу невроендокринни тумори). Производството на други стабилни радиоизотопи за производство на нововъзникващи алфа и бета излъчватели за целенасочена лъчетерапия се разглежда в настоящата покана (напр. Гадолиний (Gd), който е от съществено значение за производството на изотопи на тербий (Tb). Това ще разшири портфолиото от терапевтични радиоизотопи и терагностични двойки радиоизотопи, за да се предоставят на пациентите персонализирани възможности в ядрената медицина както за диагностика, така и за терапия.Основна цел е да се разработят иновативни, мащабируеми и икономически ефективни методи за производство на стабилни изотопи (по-специално Yb-176), като по този начин се намали зависимостта от външни доставчици и се засили стратегическата автономност. Осигуряването на последователно и надеждно снабдяване с изотопи ще подобри терапиите в областта на нуклеарната медицина, като по този начин ще бъде от полза за пациентите и същевременно ще укрепи дългосрочната устойчивост на ЕС в тази област. Интердисциплинарното сътрудничество ще бъде от съществено значение за постигането на тази цел.Инициативата следва също така да насърчава партньорствата с промишлеността, създателите на политики и здравните специалисти, като по този начин се гарантира всеобхватен подход, който привежда производствения капацитет в съответствие с клиничните и търговските нужди. Ангажирането на заинтересованите страни по цялата верига за създаване на стойност в областта на ядрената медицина ще подобри осъществимостта, възможностите за разрастване и пазарната интеграция.В допълнение към осигуряването на доставки на изотопи това действие следва да стимулира иновациите, да привлече инвестиции и да стимулира икономическия растеж, като по този начин укрепи водещата роля на ЕС в ядрената медицина и същевременно създаде нови възможности в сектора.Това действие следва да се съсредоточи върху дейности, които са по-близки до пазара (включително създаване на прототипи, изпитване, демонстриране, пилотно внедряване и разрастване на нови или подобрени продукти или процеси). Предложенията могат да включват ограничени научноизследователски и развойни дейности. Очаква се дейностите да се съсредоточат върху нива на технологична готовност от 5 до 7 (индикативни, но не задължителни, в зависимост от иновативния потенциал на областта).Комисията препоръчва консорциумите да използват услугите на JRC, когато това е целесъобразно. JRC може да участва в подготовката и представянето на предложението. JRC ще поеме оперативните разходи за собствения си персонал и оперативните разходи за научноизследователска инфраструктура. Съоръженията и експертният опит на JRC са изброени в общо приложение З към настоящата работна програма.